2药企被罚3.2亿救命药短缺频发背后

2药企被罚3.2亿救命药短缺频发背后是什么情况（关注）

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2药企被罚3.2亿救命药短缺频发背后是什么情况?

面对频发的原料药垄断案件，后续应考虑将执法部门的监管平台和企业内部的合规系统打通。更重要的是，完善原料药产业的发展政策体系。

5月28日，国家市场监管总局下发的两份行政处罚决定书引发广泛关注。远大医药(中国)有限公司(以下简称远大医药)和武汉汇海医药有限公司(以下简称武汉汇海)两家公司因达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位，合计被罚没超3.2亿元。被垄断的两种原料药是重酒石酸去甲肾上腺素(以下简称去甲肾上腺素)和肾上腺素，对应的制剂产品都属于急救药。

行政处罚决定书显示，早在2020年11月6日，国家市场监管总局就已对这两家企业涉嫌实施垄断行为立案调查。这一案件并非孤例。近年来，原料药垄断案件屡屡发生，这一领域该如何治理?

垄断“天花板”何以形成?

原料药是通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成份。原料药只有加工成药物制剂，才能成为可供临床应用的药品。

前述案件中涉及的去甲肾上腺素和肾上腺素两种原料药，分别用于生产去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液。这两种制剂是国家基本药物、医保药品和临床必备急抢救药品，前者主要用于抢救急性低血压和周围血管扩张引起的休克，后者是各种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救用药。

行政处罚决定书详细披露了两家企业被罚的前因后果。2010年至2023年5月，中国境内具有这两款原料药生产资质的企业仅有远大医药和山西振东泰盛制药有限公司(以下简称山西振东泰盛)。武汉汇海通过包销，即独家经销方式，实际控制山西振东泰盛两种原料药的销售，其与远大医药互为竞争关系。

远大医药自2002年取得两种原料药批文以来，一直持续生产，技术较为成熟，质量长期获得市场认可，生产的这两种原料药均已通过欧盟认证。

远大医药与武汉汇海多次沟通后，双方在2016年6月达成口头协议，约定武汉汇海停止销售两种原料药，远大医药则通过两种方式给其补偿：一是低价向武汉汇海销售两种制剂，再高价回购;二是要求相关制剂企业低价向武汉汇海销售两种制剂，再由武汉汇海高价转卖。

前述口头协议维持了3年1个月。在这期间，远大医药长期成为中国市场上两种原料药的唯一供应商，导致相关制剂企业无法从该企业以外的渠道购买这两种原料药。而在正常市场竞争状态下，制剂企业可以以更低价格、更多渠道采购去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药。

2010年以来，远大医药这两种原料药产量和销量的市场份额在大多数年份都为100%。“这导致远大医药失去应有的竞争约束，通过‘原料药封锁’实施滥用市场支配地位行为，破坏了相关制剂市场的公平竞争秩序。”5月28日，国务院反垄断委员会专家咨询组成员、中国人民大学教授孟雁北撰文指出。

据行政处罚决定书，2010年以来，远大医药制订并实施“正副肾素制剂与原料联动整合项目”，通过中断、拖延供应去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药等方式，迫使相关制剂企业分别与其达成书面协议或口头协议，向其低价销售两种制剂。根据协议，远大医药向相关制剂企业供应两种原料药，并低价购买制剂企业生产的两种制剂，再销售。相关制剂企业为获得原料药供应，不得不接受不合理交易条件。

药企垄断罚款多少钱?

据记者了解到，两次医药领域反垄断罚单涉及药品均为急救药原料。国家市场监管总局在行政处罚决定书中指出，由于远大医药与武汉汇海达成并实施的垄断协议，推高了急抢救药品去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液价格，增加患者用药成本和国家医保支出，损害了广大患者利益和社会公共利益。

由于药企垄断行为导致“原料药封锁”，近年急救药也多次被列入临床紧缺药品名单。在加大原料药垄断行为处罚外，如何降低市场进入壁垒，让更多经营者参与竞争，也成为业内探讨的话题。

处罚决定书显示，2010年以来，中国境内具有重酒石酸去甲肾上腺素(以下简称“去甲肾上腺素”)原料药和肾上腺素原料药生产资质的企业仅有远大医药和山西振东泰盛制药有限公司(以下简称“山西振东泰盛”)，武汉汇海通过包销方式，实际控制山西振东泰盛去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药的销售。在两种原料药销售上，远大医药与武汉汇海是具有竞争关系的经营者。

据国家市场监督总局的调查，2016年6月至2019年7月，远大医药与武汉汇海达成并实施了关于上述两种原料药的垄断协议：二者多次沟通后，于2016年6月达成口头协议，约定武汉汇海停止销售去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药。

停售后武汉汇海如何获利?处罚决定书显示，远大医药随后通过两种方式给予武汉汇海补偿：一是低价向武汉汇海销售去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液，再以高价回购;二是要求相关制剂企业低价向武汉汇海销售去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液，再由武汉汇海高价转卖。

通过上述垄断协议，远大医药长期成为中国市场上去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药的唯一供应商，导致相关制剂企业无法从远大医药以外的渠道购买该品种原料药，原料药供应和制剂销售也受到远大医药控制。

对此，2020年11月，国家市场监管总局对远大医药和武汉汇海医药涉嫌实施垄断行为立案调查。今年5月28日，国家市场监管总局依法对本案作出行政处罚决定：责令远大医药和武汉汇海停止违法行为，没收远大医药违法所得1.49亿元，并处罚款1.36亿元;没收武汉汇海违法所得3092.48万元，并处罚款412.68万元。

公开资料显示，远大医药1995年在港交所上市。武汉汇海成立于2003年7月24日，隶属于湖北民康药业集团。5月28日晚间，远大医药在港交所发布公告回应被市场监管总局处罚2.85亿元一事。公告称，已收到市场监管总局下发的行政处罚决定书，高度重视并积极配合市场监管总局的调查，接受处罚并根据要求组织整改，已经终止了相关的垄断协议，积极与客户沟通，合法合规地向市场供应相关原料。

与今年2月份因垄断被处罚的东北制药类似，本案所涉原料药用于生产的去甲肾上腺素注射液、盐酸肾上腺素注射液均为重要药品，是国家基本药物、医保药品和临床必备急抢救药品。北京大学附属第一医院某医师向红星新闻记者介绍，去甲肾上腺素注射液、盐酸肾上腺素注射液均属于正性肌力药物，主要用于补充人体所缺乏的肾上腺素。其中去甲肾上腺素适用于治疗急性心肌梗死、体外循环等引起的低血压，作为急救时补充血容量的辅助治疗使血压回升，暂时维持脑与冠状动脉灌注等。肾上腺素注射液则可以用于支气管哮喘的抢救治疗。